Een EG verklaring van overeenstemming is een officieel document waarin de fabrikant verklaart dat een machine of installatie voldoet aan de geldende Europese regelgeving. Voor veel machines is deze verklaring wettelijk verplicht voordat de CE-markering mag worden aangebracht en de machine in gebruik mag worden genomen.
In de praktijk bestaat regelmatig onduidelijkheid over de EG verklaring van overeenstemming. Wanneer is deze verplicht? Wie moet de verklaring opstellen? Welke gegevens moeten erin staan? En wat is de relatie met de CE-markering, de risicobeoordeling en het technisch dossier?
Op deze pagina leest u wat een EG verklaring van overeenstemming precies is, wanneer deze verplicht is en hoe u ervoor zorgt dat de verklaring inhoudelijk klopt en aansluit op de rest van uw CE-documentatie.
Wat verklaart u met een EG verklaring van overeenstemming?
Met een EG verklaring van overeenstemming verklaart de fabrikant dat een machine voldoet aan alle toepasselijke wettelijke eisen. Door de verklaring te ondertekenen neemt de fabrikant hiervoor zelf de verantwoordelijkheid voor een veilig gebruik van zijn product.
De verklaring mag daarom pas worden opgesteld nadat is vastgesteld dat de machine daadwerkelijk aan alle relevante eisen voldoet. In de praktijk betekent dit dat onder meer de risicobeoordeling is uitgevoerd, het technisch dossier is samengesteld en alle overige technische documentatie beschikbaar is.
De EG verklaring van overeenstemming vormt daarmee de formele afsluiting van het CE-traject. Pas nadat de fabrikant de verklaring heeft ondertekend, mag de CE-markering op de machine worden aangebracht en kan de machine in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.
Wanneer is een EG verklaring verplicht?
Een EG verklaring is verplicht wanneer een product onder een Europese richtlijn of verordening valt die een conformiteitsverklaring voorschrijft. Voor de meeste machines betekent dit dat de fabrikant een verklaring moet opstellen voordat de machine in de handel wordt gebracht of voor het eerst in gebruik wordt genomen.
De verplichting geldt niet alleen voor volledig nieuwe machines. Ook een ingrijpende wijziging aan een bestaande machine kan ertoe leiden dat opnieuw moet worden beoordeeld of de machine nog aan de toepasselijke wettelijke eisen voldoet. In sommige gevallen moet dan ook een nieuwe verklaring van overeenstemming worden opgesteld.
Twijfelt u of voor uw machine een EG verklaring van overeenstemming verplicht is? Stel dan eerst vast welke richtlijnen of verordeningen van toepassing zijn. Pas daarna kan worden bepaald welke technische documentatie nodig is en of een CE-markering verplicht is.
Wie moet de verklaring opstellen?
De fabrikant is verantwoordelijk voor het opstellen en ondertekenen van de EG verklaring van overeenstemming. Dit geldt ook wanneer het ontwerp, de productie of een deel van de technische documentatie door andere partijen is uitgevoerd. De eindverantwoordelijkheid blijft altijd bij de fabrikant of diens gemachtigde binnen de Europese Unie.
In de praktijk schakelen veel fabrikanten een gespecialiseerd adviesbureau in voor onderdelen van het CE-traject, zoals de risicobeoordeling, het technisch dossier of de gebruikshandleiding. Dat kan veel tijd besparen en helpt om fouten te voorkomen. De verantwoordelijkheid voor de inhoud van de verklaring kan echter niet worden uitbesteed.
Door de verklaring te ondertekenen verklaart de fabrikant dat de machine daadwerkelijk aan alle toepasselijke wettelijke eisen voldoet. Het is daarom belangrijk dat de verklaring wordt ondersteund door een complete en consistente CE-documentatie.
Welke gegevens moeten in een EG verklaring staan?
Een EG verklaring van overeenstemming moet een aantal wettelijk verplichte gegevens bevatten. Daarmee kan worden vastgesteld op welke machine de verklaring betrekking heeft, wie verantwoordelijk is voor de conformiteit en op basis van welke regelgeving de beoordeling heeft plaatsgevonden.
Zo bevat de verklaring onder andere de naam en het adres van de fabrikant, een duidelijke identificatie van de machine, de toegepaste richtlijnen of verordeningen en de eventueel toegepaste geharmoniseerde normen. Daarnaast worden de naam en functie vermeld van de persoon die bevoegd is om de verklaring namens de fabrikant te ondertekenen.
Het is belangrijk dat de gegevens op de verklaring overeenkomen met de overige CE-documentatie. Verschillen tussen de verklaring, het technisch dossier, de typeplaat of de gebruikshandleiding kunnen tijdens een inspectie of bij een aansprakelijkheidskwestie tot onnodige problemen leiden.
Wanneer wordt een EG verklaring van overeenstemming ondertekend?
Een EG verklaring wordt pas ondertekend wanneer de fabrikant heeft vastgesteld dat de machine aan alle toepasselijke wettelijke eisen voldoet. De verklaring is daarmee geen administratieve formaliteit, maar een formele bevestiging dat het volledige CE-traject zorgvuldig is doorlopen.
Voordat de verklaring wordt ondertekend, moeten onder meer de risicobeoordeling, het technisch dossier en de gebruikshandleiding gereed zijn. Ook moeten eventuele berekeningen, beproevingen en andere technische onderbouwingen zijn afgerond.
Pas nadat alle benodigde documentatie compleet is, mag de fabrikant de verklaring ondertekenen en de CE-markering op de machine aanbrengen.
Wat is het verschil tussen een EG verklaring en een Verklaring van Inbouw?
Niet iedere machine krijgt een EG verklaring van overeenstemming. Voor een niet-voltooide machine, ook wel deelmachine genoemd, geldt een andere regeling. Dit zijn machines die nog niet zelfstandig kunnen functioneren en pas na inbouw of samenbouw onderdeel worden van een complete machine.
Voor een niet-voltooide machine stelt de fabrikant geen EG verklaring van overeenstemming op, maar een Verklaring van Inbouw. In de praktijk wordt hiervoor nog regelmatig de term 2B-verklaring gebruikt, omdat deze verklaring in de voormalige Machinerichtlijn was opgenomen in Bijlage II, deel 1B.
Een niet-voltooide machine mag geen CE-markering dragen. De fabrikant moet er wel voor zorgen dat de machine, voor zover van toepassing, voldoet aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. Daarnaast moeten een Verklaring van Inbouw en een montagehandleiding worden meegeleverd.
De fabrikant die de complete machine samenstelt, is vervolgens verantwoordelijk voor de volledige CE-procedure, de EG verklaring van overeenstemming en het aanbrengen van de CE-markering.
Sinds de invoering van de Machineverordening wordt officieel gesproken over een EU-conformiteitsverklaring. In de praktijk wordt de benaming EG verklaring van overeenstemming echter nog veel gebruikt. Omdat ook in zoekmachines voornamelijk op deze term wordt gezocht, gebruiken wij op deze pagina de benaming EG verklaring van overeenstemming.
Wat is de relatie tussen de EG verklaring, de CE-markering en het technisch dossier?
De EG verklaring van overeenstemming, de CE-markering en het technisch dossier zijn onlosmakelijk met elkaar verbonden. Het zijn geen losse verplichtingen, maar onderdelen van één samenhangend CE-traject.
Het technisch dossier vormt de technische onderbouwing waaruit blijkt dat de machine aan de wettelijke eisen voldoet. Denk hierbij aan de risicobeoordeling, berekeningen, tekeningen, testresultaten en overige technische documentatie.
De EG verklaring van overeenstemming is vervolgens de formele verklaring van de fabrikant dat deze technische onderbouwing aanwezig is en dat de machine aan de toepasselijke regelgeving voldoet. De CE-markering is tenslotte het zichtbare teken dat deze verklaring is afgegeven.
De volgorde is daarom altijd hetzelfde: eerst de technische onderbouwing, daarna de EG verklaring van overeenstemming en pas als laatste de CE-markering.
Veelgemaakte fouten bij een EG verklaring
In de praktijk gaat het regelmatig mis bij het opstellen van een EG verklaring. Vaak is de verklaring wel aanwezig, maar blijkt deze bij controle onvolledig, onjuist of niet te worden ondersteund door de vereiste technische documentatie.
Een veelvoorkomende fout is dat de verklaring wordt ondertekend terwijl de risicobeoordeling of het technisch dossier nog niet volledig gereed is. Ook komt het voor dat verkeerde richtlijnen of normen worden vermeld, of dat de gegevens op de verklaring niet overeenkomen met de typeplaat, de gebruikshandleiding of het technisch dossier.
Een praktijkvoorbeeld is een fabrikant die de CE-markering al op een machine aanbrengt om deze snel te kunnen leveren, terwijl de technische documentatie nog niet compleet is. Wanneer later blijkt dat onderdelen van het technisch dossier ontbreken, kan de fabrikant niet aantonen waarop de verklaring is gebaseerd.
Daarnaast bestaat regelmatig verwarring tussen een EG verklaring van overeenstemming en een Verklaring van Inbouw. Hierdoor wordt soms de verkeerde verklaring afgegeven of ten onrechte een CE-markering aangebracht op een niet-voltooide machine.
Door de volledige CE-documentatie zorgvuldig op elkaar af te stemmen en de verklaring pas op te stellen nadat alle technische onderbouwing gereed is, kunnen deze fouten meestal eenvoudig worden voorkomen.
Hoe gaat u nu verder?
Een EG verklaring van overeenstemming vormt de formele afronding van het CE-traject. Door de verklaring pas op te stellen nadat alle technische documentatie volledig is afgerond, voorkomt u problemen bij inspecties, ingebruikname en eventuele aansprakelijkheidskwesties.
Wilt u meer informatie over dit onderwerp?
➡️ Lees dan meer op pagina CE-markering
Heeft u nog vragen?
➡️ Neem gerust contact op, ik denk graag met u mee
Wilt u een offerte aanvragen?
➡️ Stuur uw aanvraag per e-mail, inclusief eventuele relevante bijlagen