Een technisch dossier is een wettelijk verplicht onderdeel van de CE-markering van veel machines en technische producten. In dit dossier wordt vastgelegd hoe een product is ontworpen, beoordeeld en gebouwd. Het bevat de technische documentatie waarmee kan worden aangetoond dat aan de toepasselijke Europese richtlijnen en veiligheidsvoorschriften is voldaan.
Dit dossier vormt de onderbouwing van de CE-markering. Daarnaast kan het van groot belang zijn wanneer een toezichthouder om inzage vraagt of wanneer de veiligheid van een product ter discussie staat.
Waarom is een technisch dossier verplicht?
Een technisch dossier is niet alleen een administratieve verplichting. Het vormt het technische bewijs dat een machine of product voldoet aan de essentiële eisen uit de toepasselijke Europese richtlijnen.
Met dit dossier moet de fabrikant kunnen aantonen dat tijdens het ontwerp en de ontwikkeling aandacht is besteed aan veiligheid, gezondheid en technische betrouwbaarheid. Wanneer een toezichthoudende instantie daarom vraagt, moet dit dossier beschikbaar kunnen worden gesteld.
Ook bij een aansprakelijkheidskwestie of een ongeval kan een volledig dossier een belangrijke rol spelen. Het laat zien welke technische keuzes zijn gemaakt en op basis waarvan de CE-markering is aangebracht.
Welke documenten bevat een technisch dossier?
De inhoud van het dossier verschilt per machine of technisch product. Welke documenten verplicht zijn, hangt af van de aard, complexiteit en de toepasselijke Europese richtlijnen. Er bestaat daarom geen standaard checklist die voor iedere situatie geldt.
Het dossier kan onder meer de volgende documenten bevatten:
- ontwerp– en constructietekeningen;
- samenstellingstekeningen en detailtekeningen;
- elektrische schema’s en aansluitschema’s;
- sterkteberekeningen en overige technische berekeningen;
- risicobeoordeling;
- meet- en beproevingsrapporten;
- materiaalspecificaties en certificaten;
- gebruikershandleiding;
- onderhouds- en servicevoorschriften;
- onderdelenlijsten;
- controle- en inspectierapporten;
- kalibratievoorschriften, voor zover van toepassing.
Niet ieder document is voor elk product verplicht. Het technisch dossier moet wel voldoende informatie bevatten om te kunnen beoordelen of het product aan de toepasselijke eisen voldoet.
Wie is verantwoordelijk ?
De fabrikant is verantwoordelijk voor het samenstellen en bewaren van het technisch dossier. Wanneer een constructeur, ingenieursbureau of andere specialist het technisch dossier of een deel daarvan opstelt, blijft de eindverantwoordelijkheid bij de fabrikant of degene die het product onder eigen naam op de markt brengt.
Het technisch dossier hoeft niet standaard met een machine te worden meegeleverd. Wel moet het op verzoek van een bevoegde toezichthoudende instantie binnen een redelijke termijn beschikbaar kunnen worden gesteld.
Daarom is het belangrijk om het technisch dossier zorgvuldig te beheren en gedurende de voorgeschreven bewaartermijn te bewaren. Een onvolledig of ontbrekend dossier kan leiden tot vragen van de toezichthouder en maakt het lastiger om aan te tonen dat aan de wettelijke verplichtingen is voldaan.
Wat gebeurt er als een technisch dossier ontbreekt?
Het ontbreken van een technisch dossier kan verstrekkende gevolgen hebben. Wanneer een fabrikant niet kan aantonen dat een product aan de toepasselijke Europese richtlijnen voldoet, kan een toezichthoudende instantie om aanvullende informatie vragen of maatregelen nemen.
Ook bij een ongeval, schadeclaim of aansprakelijkheidskwestie speelt het technisch dossier een belangrijke rol. Het dossier laat zien welke ontwerpkeuzes zijn gemaakt, welke berekeningen en beoordelingen zijn uitgevoerd en welke maatregelen zijn genomen om de veiligheid van het product te waarborgen.
Een volledig en goed gestructureerd technisch dossier helpt daarom niet alleen bij het voldoen aan de wettelijke verplichtingen, maar ook bij het onderbouwen van de gemaakte technische keuzes.
Hoe gaat u nu verder?
Dit besproken dossier vormt een belangrijk onderdeel van de CE-markering en laat zien hoe is onderbouwd dat een product aan de toepasselijke eisen voldoet. Welke documenten daarin thuishoren, hangt af van het product en de geldende Europese richtlijnen.
Wilt u meer informatie over dit onderwerp?
➡️ Lees verder op pagina: Gebruikshandleiding
Heeft u nog vragen?
➡️ Neem gerust contact op, ik denk graag met u mee
Wilt u een offerte aanvragen?
➡️ Stuur uw aanvraag per e-mail, inclusief eventuele relevante bijlagen